Основите на хомеопатията са били положени през 1796 година от немския лекар Самуел Ханеман. Неговите методи са се базирали върху използването на силно разредена форма на вещество, причиняващо симптомите на съответната болест. Въпреки че са минали повече от два века, хомеопатията не претърпява съществени промени.
Пандемията на Covid-19 постави под въпрос много аспекти на системите за здравеопазване по целия свят, обаче никъде не се стигна до пълно премахване на хомеопатичните препарати от аптеките, въпреки невъзможността им да помогнат в борбата с коронавируса.
Някои считат хомеопатията за съвършено безсмислена, игнорирайки възможностите на плацебо ефекта. Други изтъкват опасността за забавяне на лечението на каквито и да е било заболявания с вещества с доказана клинична ефективност поради замяната им с хомеопатия.
Нека разгледаме законодателното регулиране на хомеопатичното лечение в България, Германия, Франция и Русия и да съставим мнение за това достатъчно ли е строго у нас, или напротив – опасно разхлабено.
Русия
Тази страна не е член на Европейския съюз, но принадлежи към романо-германското правно семейство като останалите разглеждани държави.
В Русия хомеопатията се регулира от Наредба на Министерството на здравеопазването № 335 от 29.11.95 г. „За използване на метода на хомеопатията в практическото здравеопазване“ и Федералния закон „За оборота на лекарствените вещества“. В този закон се съдържа следното определение за хомеопатичен лекарствен препарат: лекарствен препарат, произведен или направен от фармацевтични субстанции, според изискванията на общите фармакопейни статии към хомеопатичните лекарствени препарати или според изискванията на фармакопеята на държавата, където е произведен този лекарствен препарат.
На този етап сегашното регулиране в Русия предизвиква и критика. Например Комисията за борба с лъженауката и фалшификацията на научни изследвания към президиума на Руската академия на науките прие Меморандум № 2 „За лъженаучността на хомеопатията“. През 2017 с официален отговор Генералната прокуратура на Русия заявява, че този документ няма статут на нормативен акт и не е задължително да се изпълнява. Изказва се позиция, че той се отнася към препоръките, изразени от отделни учени. След анализ на нормативните актове в областта на хомеопатичните методи за лечение Генералната прокуратура изразява становище, че тези методи могат да се използват в практическата медицина.
Медицинските специалисти имат право да използват само тези хомеопатични препарати, одобрени от Министерството на здравеопазването и имащи статут на лекарствен препарат. За да го получат, те трябва да минат предклинични изследвания и клинични изпитвания по стандартите на доказателствената медицина. Тяхната цел е да потвърдят безопасността на препаратите. Същите стандарти действат за лекарствените препарати. Всъщност статутът на хомеопатията е силно доближен към лекарствата, затова не е предвидена опростена процедура за регистрация.
По същата причина инструкциите им задължително съдържат информация за активните съставки, лекарствената форма (хапчета, прах и други), дозировката, фармакотерапевтичната група, фармакологичното действие, клиничните показания, противопоказания, използване при бременност и кърмене, нежелани реакции, предозиране, взаимодействие с други лекарства и особени указания.
Право на Европейския съюз
Преди да проанализираме правото на Германия, Франция и България, си струва да се обърнем към наднационалното право на ЕС в сферата на хомеопатията, а по-точно Директива 2001/83/ЕС.
Даденото в споменатата директива и възприетото от страните членки прилича на руското. За хомеопатичен лекарствен продукт се признава всеки лекарствен продукт, приготвен от веществата, наречени хомеопатични материали, в съответствие с хомеопатичната производствена процедура, описана от Европейската фармакопея, или при липса на такава – от фармакопеите, официално използвани в момента в държавите членки. Отличието се крие в това, че за разлика от Русия регистриращите хомеопатично вещество могат да прибегнат до опростена процедура, която не предполага клинични изпитвания по стандартите на доказателствената медицина. Като причина в директивата е посочено, че прилагането на конвенционалните методики за оценка е затруднено поради много ниската концентрация на активни съставки в тях.
Условията са следните: първо, хомеопатичният препарат да се приема орално (хапчета, сироп, прах, гранули) или външно (маз). Фактически повече от половината препарати отговарят на този критерий [1, 2]. Второ, да липсват специални причини за провеждане на дадена терапия на етикета на лекарствения продукт или в цялата информация относно лекарствения продукт. Трето, достатъчна степен на разтворимост, което гарантира безвредност на лекарствения продукт. Уточнява се, че той не може да съдържа нито повече от една част на 10 000 от концентрата, нито по-малко от една стотна от най-малката доза, евентуално използвана в алопатичните форми за активните субстанции, чието наличие в тях задължително изисква представянето на лекарско предписание. Това условие може да се промени от Комисията, ако ново научно доказателство даде основание за това. Рискът на отрицателно влияние на действащото вещество е намален до нулата.
Опцията на опростената процедура в ЕС премахва от списъка с разходи скъпите клинични изпитвания и това прави хомеопатичния препарат по-евтин за потребителя, отколкото той би бил след провеждането на такива процедури. За ефикасността на хомеопатията се водят спорове[3] и някои могат да заявят, че предклиничните изследвания са един скъп спектакъл, защото действащите съставки са в прекалено малко количество. Например продаваният и рекламиран в България Осцилококцинум съдържа 85% захароза и 15% лактоза, обаче в състава му де факто отсъства вписаното активно вещество – патешки черен дроб и сърце, което би трябвало да се бори със симптомите на грип.
Силата на плацебо ефекта не трябва да се подценява, но в някои случаи той не е достатъчен[4] и хомеопатията трябва да отстъпи мястото си на доказателствената медицина.
Наднационалното право на ЕС дава рамка на законодателството на държавите членки, обаче оставя в определена степен свобода, което поражда особености на националното регулиране на хомеопатията във всяка страна.
Франция
Придържайки се към основните положения на европейското законодателство в областта на регистрацията на хомеопатичните препарати, френското правителство се възползва от правото си да регулира оборота им. Със съответстващ закон то спря да възстановява на пациентите разходите за хомеопатично лечение от 2021 г., след като голямо национално проучване установи, че алтернативната медицина няма доказана ефективност. Това обаче не означава пълна забрана на хомеопатията. Лекарите все още имат правото да изписват такива препарати, а пациентите да ги получават и без рецепта в аптеките.
Федерална република Германия
Подобна дискусия се води и в тази държава. Засега обаче в някои случаи хомеопатията и без нов закон не се покрива от болничните каси. Тя просто не влиза в списъка на задължителните стоки и услуги. Основният аргумент срещу останалите случаи е, че хомеопатията изисква несъразмерно много средства от здравеопазването при своята ниска ефективност. В същото време много частни застрахователни фондове не отказват да платят и тази категория препарати в зависимост от качеството им и мнението на лекарите.
Немското законодателство съдържа едно уникално за Европейския съюз положение. В съответствие с Раздел 38 (Регистрация на хомеопатични медицински препарати) на Акта за медицинските продукти (Arzneimittelgesetz – AMG) не се изисква регистрация за лекарства, които се предлагат на пазара от фармацевтичен предприемач в количество до 1000 опаковки годишно. Обаче има изключения. Това облекчение не е възможно, ако хомеопатичният препарат съдържа части на или метаболитни продукти на микроорганизми, включително вируси, животни или хора. Второто условие за отсъствие на регистрация е препаратът да не съдържа повече от една стотна от най-ниската доза, използвана в нехомеопатичните лекарства, които изискат рецепта или имат непредвидими според медицинската наука ефекти. Третата група от условия диктува следните основания за отказ от регистрация на какъвто и да е било препарат, включително хомеопатичен:
1) лекарството не притежава подходящо качество (безопасност, чистота и доказан произход на съставките, etc.) в съответствие с признатите в Германия фармацевтични правила,
2) има достатъчно основания да се подозира, че когато се използва по предназначение, лекарството има вредно въздействие, което надхвърля границите, считани за оправдани в светлината на знанията, налични в медицинската наука,
3) посоченият период на оттегляне (времето, за което веществото се елиминира от организма) е недостатъчен,
4) лекарството, тъй като е предназначено да се прилага на човек, не е предназначено нито за перорална, нито за външна употреба,
5) лекарството не се произвежда в съответствие с процедурата, описана в хомеопатичния раздел на фармакопеята на ФРГ,
6) използването на отделни активни вещества като хомеопатични или антропософски лекарства не е широко известно. Например този критерий за отказ е налице, когато фармацевтична компания обявява за масово използване на съставка, която не е включена в никоя фармакопея. Даже ако компанията се позове на писмени становища на няколко малоизвестни фармацевти, това няма да помогне, защото те не са равни на официална фармакопея или пул от изследвания за безопасност, проведени от различни лаборатории.
7) пускането на пазара на лекарство би било нарушение на правните норми.
Българският Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина възприема даденото от Директива 2001/83/ЕС определение на хомеопатичен лекарствен продукт и реда за опростена регистрация. Едва ли има нужда да приемаме руската практика, която изисква оскъпяващи продукта пълноценни клинични изпитвания даже на отдавна проверени съставки с достатъчна степен на разтворимост.
Няма смисъл да вписваме в който и да е било закон немското положение за продажба без регистрация на препарати, произвеждани в количества, по-малки от 1000 опаковки, тъй като това е прекалено рядко явление в България.
У нас хомеопатичните лекарствени продукти не са включени в списъка на лекарствата, заплащани от Националната здравноосигурителна каса. В това отношение е възприет френският подход. Не се споменават и в Закона за здравното осигуряване. Обаче те се заплащат от частни здравноосигурителни фондове.
Към Изпълнителната агенция по лекарствата, наред с Комисията за лекарствени продукти и Комисията за оценка на риска, действа Комисията за хомеопатични лекарствени продукти (чл. 47, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина). Този орган проследява безопасността им, но не отговаря за това как и в какъв обем ги заплащат частните здравноосигурителни фондове.
Съществуващото в България регулиране не изисква значителни промени, понеже натравяния с хомеопатия не се срещат, а лекарите нямат материален стимул да я изписват при сериозни заболявания вместо истински лекарства. Тук по-скоро става въпрос за подобряване на обучението и условията на труда на лекарите, което ще намали количеството на изпуснатите в ранен стадий недъзи, по погрешка лекувани с хомеопатия. Нейната категорична забрана не е изход, защото забраненият плод е сладък и понякога плацебо ефектът помага тогава, когато всичко останало не оказва въздействие. Законодателно установяване на максимална стойност на всички хомеопатични препарати на ниско ниво едва ли е възможно. Даже при недоказана ефикасност продавачът има правото да оценява тази стока както си пожелае. Търсещите и купуващите я способстват за увеличаване на стойността.
Бележки под линия:
1. Вж. Belousov E. A., Belousova O. V., Lupandina L. O., 2016. Analysis of the range of homeopathic medicines on the Russian pharmaceutical and pharmacy market. Nauchnyi resultat. Seriya Medicina i farmaciya=Research result. Medicine and Pharmacy Series [онлайн], т. 2, бр. 2, стр. 50-53 [прегледан на 26.03.2021]. Достъпен на: http://rrmedicine.ru/journal/article/447/
2. В същия смисъл вж. Продукция на Боарон България [онлайн]. [прегледан на 26.03.2021]. Достъпен на: https://boiron.bg/нашите-продукти/монопрепарати-2/
3. Вж. Uvarov D. A., 2020. Analysis of the structure of public procurement of medicines with unproven effectiveness. Public administration. Electronic gazette [онлайн], бр.80, стр. 86-107 [прегледан на 26.03.2021]. Достъпен на: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-struktury-gosudarstvennyh-zakupok-lekarstvennyh-sredstv-s-nedokazannoy-effektivnostyu
4. Вж. Bueverov A.O., 2020. Underappreciated power. Placebo and nocebo in medicine. Meditsinskyi sovet=Medical Council [онлайн], бр. 4, стр. 152-157 [прегледан на 26.03.2021]. Достъпен на: https://cyberleninka.ru/article/n/nedootsenennaya-sila-platsebo-i-notsebo-v-meditsine
