Между бизнеса и медицината. Въвеждането и развитието на етичното консултиране – предизвикателство за комисиите по етика в България

(докладът е изнесен на Третата национална конференция по биоетика и биоправо “Човекът в биоетичните и биоправните регулации”, гр. София, 12.12.2015 г.)

Основните научни дисциплини, ангажирани в биоетическите изследвания и дебати са биологията, медицината, философията, теологията и правото. През последните десетилетия, в областта на биоетиката се интегрират и антропологията, социалната психология, икономиката и политическите науки. Подобен интегративен подход е най-ефикасен за повишаване на етичната чувствителност и изграждане на умения за морално разсъждение в областта на медицината и осигуряването на здравни грижи. Широкото приложение на биотехнологиите в медицината все повече размива границите между осигуряване на здравни грижи и предоставяне на здравни услуги и постепенно превръща пациента в потребител. Все по-отчетлива е тенденцията държавните институции и неправителствените организации да се ориентират към бизнес модел на управление, чиято кайна цел е предоставяне на качествени социални услуги.

Здравните грижи винаги се случват в социален контекст, така че въпроса доколко етични са управленските решения в здравеопазването изисква умения за морално разсъждаване.

Българските медии ежедневно ангажират общественото внимание с конфликти, възникнали именно поради пренебрегване на моралната преценка при вземане на управленски решения в здравеопазването. “Общественият интерес към възможните и действителни приложения на технологиите в медицината, различните етични ценности и възгледи за човешкия живот във връзка с медицинските иновации са реалната причина за възникване на биоетиката като дисциплина и философски възглед. [1]

Въвеждането на иновации в медицината е свързано с огромни инвестиции и като всеки друг бизнес, неговата крайна цел е генериране на добавена стойност. С индивидуалните и организационни прояви на доброто и злото, морално правилното и неправилното в разнообразието от институции, дейности, поведение, операции и технологии се занимава Бизнес етиката. Според Даниела Сотирова, професор по социология, антропология, бизнес етика и организационна култура “Ако медицинската професия по същество и изначално съдържа идеята за хуманно служене, то бизнесът, макар също да предоставя важни услуги, не е хуманен и етичен “по определение”. Етичността е по-късно дефиниран стандарт и поведенчески еталон в тази норма на социална практика.” [2]

Етичните решения, свързани с живота и здравето на човека в практиката са обект на изследване от Медицинската етика, а с практическото им приложение се занимава клиничното етично консултиране. Според проф. д-р Силвия Александрова-Янкуловска от ФОЗ – МУ Плевен, “Клиничната етична консултация е част от развиващи взаимоотношения и се предоставя за тези, които са отговорни за вземане на решение в практиката т.е. лекарите, други медицински професионалисти и здравни мениджъри, в зависимост от нивото, на което е възникнал определен етичен проблем.” [3]

Въпреки, че клиничното етично консултиране се фокусира върху конкретните взаимоотношения между лекар и пациент, в компетенциите на клиничните етични консултанти влиза и познаване на основните и етични концепции, структурата на здравните и социалните системи, здравното законодателство и институционалните политики. Този инструментариум е ефикасен и при решаването на морални проблеми, засягащи използването на биомедицинските технологии в здравните системи. Процесът на подпомагане при вземане на организационни и политически решения в здравеопазването е предмет на дейността на Етиката на здравните грижи. Мисията на Етиката на здравните грижи е да повишава обществената етична чувствителност и осведоменост за доминиращите етични проблеми в клиничната практика, както и да инициира промени в обществените ценности. [4]

Услугите за подпомагане при решаването на клинични етични казуси и вземането на здравно-политически решения се предлагат от етични консултанти и от етични комисии. Според значимостта на решението и нивото на което се извършва процеса, етичната комисия може да подходи чрез предостяване на външно експертно мнение или чрез включване на излъчен от нея представител в работния екип. Чрез проспективно изследване и представяне на моралните позиции на всички въвлечени в конфликта страни, етичната консултация цели и подобряване на условията на средата, в която се взема решението.

В различните здравни системи по света етичните комисии са с различен статут, структура и цели. В книгата “Клинична етична консултация” [3] хронологично е представено навлизането на етичните комисии, както и развитието на обществените нагласи към етичното консултиране в националните култури на САЩ, Канада, Франция, Великобритания, Холанция, Норвегия, Швейцария, Япония, Австралия. Колкото и различни да са здравните системи в различните страни, направленията в които работят етичните комисии са три: 1. обучение в морално разсъждаване; 2. подпомагане при решаване на ценностни конфликти и 3. институционализиране на нови стандарти и норми на поведение.

Поради редица фактори като липса на традиции и недостиг на специалисти по биоетика, както и поради спецификите на националната и организационната ни култура, интегративното биоетично консултиране трудно си пробива път в българското здравеопазване.

Медийното присъствие на биоетиката е епизодично, а реални дебати се случват само на форуми като този. Като самостоятелна магистърска програма, биоетика се преподава само в СУ “Св. Климент Охридски”. Обучение в морално разсъждаване предлагат отделни дисциплини, включени в учебните планове на медицинските университети в България. С институционализирането на новите стандарти и норми на поведение в здравната ни система се занимават комисиите по етика.

Като всеки нов стандарт и норма на поведение, институционализирането на етичното консултиране би следвало да се случи чрез вече изградени структури. По своята същност това е процес на организационна промяна, свързана с преодоляване на обективни и субективни бариери. Най-близко до логиката е допускането, че подобна промяна е осъществима чрез подобряване на компетенциите на етичните комисии и изграждане на компетентности за морално разсъждение на ангажираните в тях експерти. Подобен процес изглежда твърде нереалистичен, дори нелеп за осъществяване в една толкова консервативна система като здравеопазването.

По време на подготовката на това изложение, стигнах до заключението, че комисиите по етика в българската здравна система не разполагат с адекватни механизми и инструменти за решаване на морални конфликти. От направения предварителен анализ на документи, публикувани в Интернет установих, че нашите етични комисии са институции за администриране на нарушения на нормативната база, спрямо която дават оценки и становища за „правилно“ и „неправилно“ поведение. Действията за постигане на реално удовлетворение на въвлечените в моралния конфликт страни на практика са извън техните компетенции. В голяма степен това компрометира тяхната ефикасност да решават реални морални проблеми.

Най-общо етичните комисии в здравната ни система се делят на комисии по професионална етика и комисии по етика за въвеждане и експлоатация на здравни технологии в медицинската практика.

Комисиите по професионална етика регулират поведението на медицинските специалисти при упражняване на професията съгласно международно приети етични кодекси и стандарти. Статутът и структурата Комисиите по професионална етика са определени в Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина; в Закона за съсловната организация на магистър фармацевтите и в Закона за съсловната организация на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти. [5] Оперативната им дейност е съгласувана с уставите на БЛС, БЗС, БСФ, БАПЗГ, а стандартите са разписани в съответните Кодекси по професионална етика.

От последния публикуван отчет на ЦЕК към БЛС става ясно, че зачестяват случаите на директни жалби и сигнали от граждани и институции относно непрофесионално отношение, недостъпност, несвоевременност, нецелесъобразност и лошо качество на предоставените здравни грижи. Като основен организационен проблем е посочена липсата на ясен механизъм за решаване на морално-етични проблеми, извън обсега на Кодекса по професионална етика. Като последици от това се отчита “принизен авторитет, “олекване“ на решенията и тласкане на жалбоподавателите да търсят друг, по–неприятен път на решение – МЗ, одит, съд.” [6]

Другото основно направление на етичните комисии в българската здравна система касае въвеждането и проложението на нови технологии в медицинската практика. За да демонтрирам тяхната значимост и авторитет при взимане на стратегически здравно-политически решения избрах един, според мен актуален проблем.

Казусът е свързан с въвеждането на инструмент за регулиране на икономическите интереси, здравните потребности и морално-етични ценности в здравната ни система по отношение на иновациите в медицината. Актуалността му се определя от две очевидни тенденции. Едната касае широкото приложение на медицинските технологии, което повишава очакванията на обществото спрямо здравните системи. Другата засяга нарастващите разходи за здравни грижи при задълбочаващ се недостиг на ресурси. И двете тенценции присъстват в съвременните обществени дебати и изискват етична чувствителност и морално разсъждаване.

Подходът е известен като оценка на здравните технологии, като предимствата му се дискутират още от 90-те години на миналия век. В немалко европейски здравни системи оценката на здравните технологии работи успешно, а за подобряване на ефективността й е изградена трансгранична мрежа за обмен на информация.

С понятието здравна технология се означава всяка дейност по превенция и рехабилитация, прилагане на ваксини, лекарствени продукти и медицински изделия, медицински и хирургични процедури, както и системите за защита и поддържане на здравето. Става дума за проспективен мултидисциплинарен здравно-политически анализ, чрез който се изучават медицинските, социалните и икономическите прояви на развитието, разпространението и приложението на здравните технологии. Специфичните анализи на всички въвлечени във въвеждането на нови здравни технологии страни (медици, икономисти, хуманитаристи, юристи, пациенти) се систематизират в обща оценка.

Информацията за технологите, получили положителна системна оценка се предоставя за подпомагане на процеса за вземане на решения на всички нива от националните здравните системи, а именно: 1. здравните органи, формиращи сигурна и ефективна здравна политика; 2. институциите, разпределящи публичните средства за достъп до здравни грижи; 3. здравните и лечебните заведения, предоставящи здравни грижи под формата на медицинска помощ, както тези в които се провеждат клинични изпитвания; 4. отделните специалисти, ангажирани с диагностиката, лечението, рехабилитацията, профилактиката и доставчиците на здравни услуги; 5. обществото като реципиент на здравни грижи.

През последните години за въвеждането на подхода за оценка на здравните технологии усилено се дискутира на ниво Здравната комисия към НС. При анализа на Интернет публикациите установих, че в дебатите участват предимно експерти по фармакоикономика, представители на държавните регулатори на лекарствените средства, медицински специалисти, сдружения на производители на генерични лекарствени продукти и пациентски организации. [7]. Не попаднах на публични становища на хуманитаристи, насочващи вниманието към етичните и към обществено-груповите проблеми и последици от въвеждането на нови здравни технологии.

В резултат на дискусиите, на сайта на МЗ тече обсъждане на проект за “Наредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии.” [8] В мотивите, придружаващи проектонаредбата е разписано, че ”Оценката на здравните технологии е както форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, имаща за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии, така и мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността – клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.” [8]

Проектонаредбата провокира многопосочни разсъждения. Първото е посочено в становището на Българската асоциация за лекарствена информация, където е отбелязано, че тя визира само един вид технологии – лекарствата. Изключени са всички останали видове технологии, като медицински изделия, както и такива в общественото здраве, техники, апаратури вкл. и тези за електронно здравеопазване и др. [9]. В тази връзка проф. Генка Петрова, експерт по фармакоикономика и ръководител на катедра във Фармацевтичния факултет на МУ – София споделя, че в предложението има неточно интерпретиране на дефинициите и неразбиране на проблема със здравните технологии. Същевременно уточнява, че поради много високата иновативност и наличие на пазарна цена, лекарствата са най-лесната за оценка здравна технология. [10]

Второто противоречие касае методологията и процедурата по които ще се оценяват здравните технологии. В света съществуват два модела за оценка.

При т.нар. мек модел, посредством трансгранична мрежа, като изходна точка за оценка се ползват получилите положителните решения технологии и тежестта пада върху социалните и етичните критерии. Тук се има предвид, че социалните и хуманитарни науки разглеждат проблеми, различни от клиничната ефикасност и икономическата ефективност като например организацията на здравните грижи, широките обществено-групови последствия на здравните технологии, мнението на пациентите, етични проблеми.

Включването на етична консултация в ранните фази на оценка може да доведе до изясняване на разминаването между нужди от здравни грижи и налични ресурси като източник на социална несправедливост. За подреждане на приоритетите ще спомогне и дългосрочната преценка на “ползите” и “вредите” от въвеждане на нови здравни технологии върху интегритета на човека изобщо. Чрез изясняване на ценностните различията на всички въвлечени в приложението на здравните технологии страни – пациенти, медицински специалисти, здравна система и др., компетентният етичен консултант може да прогнозира източниците на ценностни конфликти, както и да препоръча ефикасни инструменти за управление и предотвратяване на неетично поведение или злоупотреба.

Всяко положително решение за въвеждане на нова здравна технология е свързано и с преразпределение на ресурси. Ранната преценка на потребностите, мотивите и нагласите на въвлечените в оценката на здравната технология страни ще гарантира прозрачност на процеса и избягване на конфликти на икономически, политически или други интереси. Мекият модел на оценка се прилага във Франция и в повечето страни от Източна Европа.

При твърдия модел, здравно-икономическите анализи предоставят методологичната рамка за анализи на ефективността. Чрез тях приоритетно се изследват макро- и микроикономическите аспекти на приложението на здравните технологии. Този подход се прилага във Великобритания, Австралия, Полша, Словакия.

От мотивите, придружаващи проекта за наредбата може да се съди, че у нас е предпоченен твърдия модел за оценка на здравните технологии. В тях изрично е упоменато, че “Очакваните резултати от прилагането на новата нормативна уредба са повишаване качеството на лечението на българските граждани и рационалната лекарствена употреба, което ще доведе до оптимизиране на публичните разходи.” Въпреки, че се твърди, че се търси систематична оценка, включваща и “социалните, правните, етичните и организационните последици” от прилагането на здравните технологии. В критериите за оценка (чл. 3, ал.11 от проектонаредбата) действително са предвидени моралните и етичните съображения, но в скоби е уточнено, че засягат само специфични групи заболявания без да се уточнява кои. [8] Не се уточвява също и кой ще преценява това.

От предложения проектосъстав на оценъчната комисия, индиректно може да се оцени нивото на етична чувствителност при вземане на здравно-политически решения. В състава са предвидени 13 участника, избрани на квотен принцип от МЗ, НЗКО, Националния съвет по цени и реимбурсиране, Изпълнителната агенция по лекарствата и Националния център по обществено здраве и анализи. Това поставя въпроса, кой от участващите в комисията разполага и с компетенстност да предоставя морално-етичен анализ при оценка на конкретна здравна технологии.

Този факт проблематизира мястото на специалистите по биоетика, които, макар и малко – съществуват. Считам, че липсата на подобни специалисти в комисията за оценка на здравните технологии поставя под въпрос и значимостта на Централната комисия по етика към Министерския съвет. Тази комисия, както и местните комисии по етика към здравните и лечебните заведения са учредени по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за медицинските изделия. [5] По силата на тези закони, те се занимават с етичните проблеми, свързани с провеждане на клиничните изпитвания на лекарства и медицински продукти.

В работата на местните комисии по етика са включени лекари, медицински сестри, научни работници, представители на професионални организации, представители на болничната администрация, юристи, журналисти, обществени личности, духовни лица. В състава на Централната комисия по етика към МС, освен лекари и лекари по дентална медицина са включени и представители на хуманитарните науки – психолог и теолог.

В действителност, при анализа на техните правилници за работа се вижда, че дейността й е свързана с администриране на жалби, становища по нарушения в методологията на провеждане на клиничните проучвания и изготвяне на отчети. ЦКЕ се произнасяне по различни казуси при сезиране от възложител, от комисиите по етика към Министъра на здравеопазването или от Изпълнителната агенция по лекарствата. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа регистър на лечебните заведения в които се провеждат клинични изпитвания. Последната актуализация към този регистър е от 2009 г. [11] Предстои създаване на публична електронна база данни на клиничните проучвания на лекарства. Според Министър на здравеопазването това ще е една от мерките, които здравното министерство смята да предприеме за насърчаване на този бизнес. Всичко изложено дотук проблематизира участието на етичните комисии в процеса на вземане на управленски решения в здравната ни система. Според проф. Веселин Борисов от ФОЗ в МУ – София, “огромна част от стратегическите анализи се въртят в кръга от финансови и технологични детайли на здравеопазването без поглед към генералните организационни и етико-деонтологични проблеми. При тази ситуация се формира впечатлението, че стратегическият здравен мениджмънт е раздел на икономическата наука.” [12]

Избрах този пример за да илюстрирам тенденцията за вземане на краткосрочни и половинчати управленски решения. Намирам го за подходящ и за оценка на ефективното използане на капацитета на вече съществуващи структури, предназначени да подпомагат процеса на внедряване на положителен чужд опит в здравната ни система.

Целта на това изложение беше да представя първоначалните си проучвания на възможностите за институционализиране на етичното консултиране в здравната ни система. На този етап стигнах до следните заключения:

1. Етичният анализ се омаловажава и пренебрегва при вземане на здравно-политически решения и това компрометира тяхната ефикасност;

2. Неясните граници в компетенциите на етичните комисии са предпоставка за съмнение по отношение на тяхната компетентност да предлагат ефективни решения на морални конфликти;

3. Липсата на ефективна комуникация между етичните комисии и доставчиците и потребителите на здравни грижи е източник на несигурност при адресирането на морално-етични проблеми;

4. В обществото съществува неудовлетвореност от доминиращия правно-деонтологичен подход при решаване на ценностни конфликти на всички нива от здравната ни система.

Изведените заключения могат да се подложат на експериментална проверка с инструментите за изследване на организационното поведение. Получените резултати могат да дефинират реалната потребност от повишаването на компетентностите за морално разсъждаване у специалистите, ангажирани в съществуващите етични комисии, би подобрило тяхната ефективност и съответно техния авторитет. Не на последно място, те ще ранжират организационните интервенции, необходими за въвеждането на етично консултиране в практиката.

Този доклад е предназначен да формулира магистърската ми теза в програма “Интегративна биоетика” в СУ “Св.Климент Охридски”. Той ще послужи и като основа при определяне на целите и задачите на експериментално психологическо изследване, предназначено за защита на магистърската ми теза в програма “Организационно поведение и консултиране в организацията” в СУ “Св.Климент Охридски”. Надявам се, в рамките на Четвъртата национална конференция по биоетика и биоправо 2016 г. да имам възможност да представя резултатите, изводите и препоръките за подобрение.

Използвани информационни източници:

[1] Христов, Георги – “Оценката на здравните технологии като средство за решаване на морално-етични проблеми”, Сборник статии “Европейски етични стандарти и българската медицина”, 2013, издател Български лекарски съюз;

[2] Сотирова, Даниела – “Безнес етика. Луксът, който си заслужава, без да струва много”, 2009 г., издателел “Нов български университет – София”;

[3] Александрова-Янкуловска, Силвия – “Клинична етична консултация”, 2015 г., издател “Български кардиологичен институт”;

[4] Александрова-Янкуловска, Силвия – “Биоетика”, 2013 г., издател “Издателски център МУ – Плевен”;

[5] Нормативни актове, здравеопазване, http://www.lex.bg, посл. влизане 03.12.2015 г;

[6] “Информация за дейността на ЦКПЕ за период от 1 година”, Български лекарски съюз, http://www.blsbg.com, последно влизане 04.12.2015 г.;

[7] Дискусия за оценка на здравните технологии, 2015 http://zdravennavigator.bg, последно влизане на 07.12.2015 г.;

[8] Проект за “Наредба за условията и реда за провеждане на оценка на здравните технологии”; “Мотиви към проект на Наредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии”, Министерство на здравеопазването, http://www.mh.government.bg, последно влизане на 07.12.2015 г.;

[9] Становище на БАЛИ за проектонаредба за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии, http://www.credoweb.bg, последно влизане на 03.12.2015 г.;

[10] Петрова, Генка – “Оценката на здравните технологии подпомага правителствата да взимат решения”, http://www.zdrave.net, последно влизане 07.12.2015 г.;

[11] Комисии по етика по чл. 103 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция за лекарствата, http://www.bda.bg, последно влизане 07.12.2015 г.;

[12] Борисов, Веселин – “Лекарят между икономиката и етиката”, http://forummedicus.com, последно влизане 07.12.2015 г.